Multicenteronderzoek

Voor dit onderdeel van de site is het noodzakelijk dat javascript is ingeschakeld. Schakel javascript in en herlaad de pagina om van dit onderdeel gebruik te maken.

Multicenteronderzoek

Beoordeling onderzoeksdossier

Een multicenteronderzoek is een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in meer dan één centrum wordt uitgevoerd op basis van hetzelfde onderzoeksprotocol.

De werkwijze voor het indienen en beoordelen van multicenteronderzoek is vastgelegd in de CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET2012)

Bij multicenteronderzoek moet het onderzoeksdossier worden beoordeeld door:

  1. Eén erkende METC
  2. De lokale METC’s van alle deelnemende centra
  3. Eén erkende METC plus een toets van de proefpersoneninformatie door de lokale METC’s van alle deelnemende centra
  4. Eén erkende METC bij commerciële studies en door de lokale METC’s van alle deelnemende centra bij investigator-initiated studies

 

In de WMO (artikel 2a) is bepaald dat bij multicenteronderzoek het onderzoeksdossier (inclusief de proefpersoneninformatie) wordt beoordeeld door één erkende METC of in voorkomende gevallen de CCMO.

Documentatie centra

Bij een multicenteronderzoek moet de erkende METC beoordelen of het onderzoek in alle deelnemende centra kan plaatsvinden.

Welke documentatie moet je bij de erkende METC indienen om te laten beoordelen of het onderzoek in de beoogde centra kan plaatsvinden?

  1. Alleen een onderzoeksverklaring
  2. Een onderzoeksverklaring en informatie over de proefpersonenverzekering in het deelnemende centrum
  3. Een onderzoeksverklaring, informatie over de proefpersonenverzekering in het deelnemende centrum en het cv van de hoofdonderzoeker van het deelnemende centrum
  4. Een onderzoeksverklaring, informatie over de proefpersonenverzekering, certificaat aansprakelijkheidsverzekering en het cv van de hoofdonderzoeker van het deelnemende centrum

 

De erkende METC baseert haar oordeel over de mogelijkheid tot uitvoering van het onderzoek bij het deelnemende centrum op basis van de ingediende onderzoeksverklaring. Dit is een verklaring getekend door het hoofd van de afdeling of divisie waar de hoofdonderzoeker werkzaam is of door de zorggroepmanager in het deelnemende centrum of door een ander daartoe bevoegd persoon (wanneer het centrum  niet over een afdelingshoofd of zorggroepmanager beschikt).

Het formulier onderzoeksverklaring is beschikbaar op de website van de CCMO (www.ccmo.nl).

Voor onderzoek dat positief is beoordeeld vóór 1 juli 2015 moet bij de onderzoeksverklaring een recent cv van de hoofdonderzoeker en informatie over de proefpersonenverzekering in het betreffende deelnemende centrum worden ingediend.

Voor onderzoek dat ingediend is op/na 1 juli 2015 of waarvan de primaire beoordeling op dat moment nog niet was afgerond moet bij de onderzoeksverklaring alleen een een recent cv van de hoofdonderzoeker worden bijgevoegd. De informatie over de proefpersonenverzekering wordt apart ingediend omdat deze geldig moet zijn voor alle proefpersonen uit alle deelnemende centra in Nederland. Er is dan nog maar één verzekeringpolis per onderzoek (zie het nieuwe verzekeringsbesluit van 24 november 2014). Middels de Verklaring proefpersonenverzekering kan de verrichter/opdrachtgever inzichtelijk maken hoe de proefpersonenverzekering geregeld is.

Op de onderzoeksverklaring moet verder vermeld staan welke aansprakelijkheidsverzekering is afgesloten. Meer documentatie hierover hoeft niet te worden ingediend.

Aanvraag onderzoeksverklaring

De erkende METC betrekt in haar beoordeling over de uitvoerbaarheid van een multicenteronderzoek de onderzoeksverklaringen van de deelnemende centra die bij haar zijn ingediend.

Wie is bij multicenteronderzoek verantwoordelijk voor het verkrijgen van de onderzoeksverklaring van een deelnemende centrum?

  1. Het secretariaat van de oordelende erkende METC
  2. De lokale onderzoeker van het deelnemende centrum
  3. De indiener van het onderzoek (namens de verrichter/ opdrachtgever)
  4. De wetenschapscommissie van het deelnemende centrum

 

Voor een efficiënt beoordelingsproces is het belangrijk dat één persoon de regie houdt over de indiening van het onderzoeksdossier bij de oordelende erkende METC.

Om misverstanden te voorkomen, ligt het voor de hand om dit te laten doen door de indiener (namens de opdrachtgever/verrichter). De indiener is degene die op het ABR-formulier vermeld staat als indiener van het onderzoeksdossier bij de oordelende erkende METC. Uiteraard kan de lokale onderzoeker binnen de eigen instelling de Onderzoeksverklaring aanvragen bij het afdelingshoofd/zorggroepmanager, maar is het zeer aan te bevelen dat de indiener zorgt voor het verzamelen en indienen van de Onderzoeksverklaringen (met bijbehorende documenten) bij de oordelende METC.

 

Afgifte onderzoeksverklaring

Degene die in een deelnemend centrum de onderzoeksverklaring afgeeft, doet alleen een uitspraak over:

1. De deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de onderzoekers in het deelnemende centrum;

2. De geschiktheid van de voor het onderzoek vereiste faciliteiten en de beschikbaarheid daarvan; en

3. De verzekering in het deelnemende centrum.

Wie geeft bij multicenteronderzoek de onderzoeksverklaring af?

  1. De lokale hoofdonderzoeker in het deelnemende centrum
  2. Het afdelingshoofd of de zorggroepmanager in het deelnemende centrum
  3. De lokale METC in het deelnemende centrum
  4. De raad van bestuur van het deelnemende centrum

 

De onderzoeksverklaring wordt afgegeven door het afdelingshoofd van de afdeling of divisie waar de lokale onderzoeker werkzaam is of door de zorggroepmanager in de instelling.

Als de lokale hoofdonderzoeker tevens afdelingshoofd is, mag hij ook de onderzoeksverklaring afgeven. Hij doet dit dan wel in de functie van afdelingshoofd.

De instellingsleiding (raad van bestuur/directie) moet, nádat het onderzoeksdossier is goedgekeurd door de oordelende erkende METC, schriftelijk toestemming geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Pas na het verkrijgen van deze toestemming kan het onderzoek in het betreffende centrum echt starten.

Termijn

In de CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 is een termijn opgenomen voor het betrekken van de onderzoeksverklaringen bij de beoordeling door de erkende METC.

Als de onderzoeksverklaringen binnen een bepaalde termijn bij de oordelende erkende METC zijn ingediend, moet deze commissie de verklaringen meenemen in de primaire beoordeling.

Wat is deze termijn?

  1. Direct, tegelijk met de indiening van het onderzoeksdossier
  2. Uiterlijk 14 dagen na indiening van het onderzoeksdossier
  3. Uiterlijk 21 dagen na indiening van het onderzoeksdossier
  4. Binnen de termijn waarin het primaire besluit wordt genomen

 

De onderzoeksverklaringen moeten door de oordelende erkende METC zijn ontvangen vóór de dag waarop de eerste METC-vergadering plaatsvindt waarin het onderzoeksdossier wordt besproken, maar niet later dan 14 dagen na de indiening van het onderzoeksdossier bij de METC.

Na het verstrijken van deze termijn is de METC niet langer verplicht om de onderzoeksverklaringen mee te nemen. Zij kan ze vervolgens later, middels een amendement, afhandelen.

WMO-proefpersonenverzekering

In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is vastgelegd dat een verzekering moet zijn afgesloten voor de proefpersonen. Deze zogeheten WMO-proefpersonenverzekering moet voorzien in een adequate dekking van mogelijke schade door deelname aan het onderzoek.

Bij multicenteronderzoek dient de opdrachtgever/verrichter altijd:

  1. een verzoek tot het afsluiten van een proefpersonenverzekering in te dienen bij de oordelende erkende METC
  2. voor ieder deelnemend centrum een centrumspecifieke verzekeringspolis toe te voegen aan het onderzoeksdossier
  3. zelf een deugdelijke proefpersonenverzekering af te sluiten voor alle deelnemende centra
  4. ervoor zorg te dragen dat voor alle deelnemende centra een deugdelijke proefpersonenverzekering is afgesloten

 

De opdrachtgever/verrichter moet ervoor zorgen dat er een deugdelijke proefpersonenverzekering is voor alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.

Dit betekent niet dat de opdrachtgever/verrichter te allen tijde deze verzekering zelf dient af te sluiten, maar hij is er wel verantwoordelijk voor dat dit voor alle deelnemende centra is geregeld.

Bij commercieel onderzoek is er veelal één verzekering voor alle deelnemende centra. Bij investigator-initiated onderzoek dat positief is beoordeeld vóór 1 juli 2015 is er meestal per deelnemend centrum een verzekering van het centrum zelf.

Voor onderzoek dat op/na 1 juli 2015 positief is beoordeeld geldt het nieuwe verzekeringsbesluit van 24 november 2014, waarin bepaald is dat de dekking van de proefpersonen is ondergebracht in één verzekering, dwz één verzekeringspolis per onderzoek.

Onderzoekscontract

Als er tussen de verrichter/opdrachtgever van het onderzoek en andere partijen een onderzoekscontract is opgesteld over de financiering en/of uitvoering, dan dient de erkende METC dit te beoordelen op grond van de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten.

De erkende METC beoordeelt het onderzoekscontract op twee onderdelen, namelijk de regels voor voortijdige beëindiging en voor de openbaarmaking van onderzoeksresultaten.

Moet de erkende METC bij multicenteronderzoek van alle deelnemende centra een getekend onderzoekscontract hebben voor zij goedkeuring kan geven over deelname van deze centra?

  1. Ja, bij multicenteronderzoek moeten bij de primaire indiening van het onderzoeksdossier de getekende onderzoekscontracten van alle deelnemende centra aanwezig zijn in het dossier
  2. Ja, maar voor de primaire indiening van het onderzoeksdossier volstaat één getekend onderzoekscontract. De overige getekende onderzoekscontracten kunnen per amendement worden ingediend
  3. Nee, één getekend onderzoekscontract volstaat, mits er een verklaring van de verrichter/opdrachtgever is dat in de contracten van de overige centra de twee onderdelen die de METC beoordeelt op basis van de CCMO-richtlijn niet afwijkend zijn.
  4. Nee, één getekend onderzoekscontract volstaat, mits er een verklaring van de verrichter/opdrachtgever is dat de contracten van de overige centra op alle onderdelen niet afwijkend zijn.

 

Voor multicenteronderzoek geldt dat er slechts een positief oordeel kan komen als ten minste één getekend onderzoekscontract bij de beoordeling is betrokken en is goedgekeurd.

De onderzoekscontracten van de overige centra hoeven niet te worden ingediend als de verrichter/opdrachtgever schriftelijk heeft verklaard dat deze op het punt van de publicatievoorwaarden en voortijdige beëindiging niet afwijken van het referentieonderzoekscontract (het goedgekeurde getekende onderzoekscontract).

Als een dergelijke verklaring ontbreekt, moeten de getekende onderzoekscontracten van alle deelnemende centra wél worden ingediend. Dit kan tegelijk met de primaire indiening, maar ook later per amendement. De erkende METC zal dan een nader besluit formuleren over deelname van het betreffende centrum.

Proefpersoneninformatie

De WMO schrijft voor dat potentiële deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vooraf schriftelijk geïnformeerd moeten worden over alle aspecten die deelname met zich meebrengt. De potentiële proefpersoon beschikt zo over de nodige informatie om een weloverwogen keuze te maken.

Bij multicenteronderzoek dient ieder deelnemend centrum op grond van de WMO:

  1. een eigen centrumspecifieke proefpersoneninformatie te hebben
  2. de proefpersoneninformatie af te drukken op papier met het eigen logo
  3. de door de erkende METC goedgekeurde proefpersoneninformatie te gebruiken
  4. de proefpersoneninformatie te controleren op spel- en taalfouten

 

Alleen proefpersoneninformatie die is goedgekeurd door de erkende METC mag je gebruiken voor de werving van proefpersonen.

In de CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 is bepaald dat de hoofdtekst van de proefpersoneninformatie voor alle deelnemende centra gelijk moet zijn, tenzij verschil in de uitvoering in de centra het noodzakelijk maakt om  centrumspecifieke informatie op te stellen. Dit kan zich voordoen als er bijvoorbeeld tussen de centra verschillen zijn in de gebruikelijke zorg.

Locatiespecifieke gegevens (contactgegevens van lokale onderzoekers, de onafhankelijke arts, relevante aanspreekpunten in het deelnemende centrum, informatie over de proefpersonenverzekering) dien je in een bijlage op te nemen.

Toestemming instellingsleiding

Nadat een multicenteronderzoek is goedgekeurd door de erkende METC, vragen de lokale hoofdonderzoekers van de deelnemende centra toestemming aan de raad van bestuur van hun instelling voor de start van het onderzoek.

Pas nadat de raad van bestuur schriftelijk toestemming heeft verleend, kan het onderzoek in de eigen instelling van start gaan.

Welke documenten moet een lokale onderzoeker ten minste indienen voor het verkrijgen van toestemming van de raad van bestuur/directie voor de start van het onderzoek?

  1. De onderzoeksverklaring, getekend door het afdelingshoofd of de zorggroepmanager in zijn instelling
  2. De onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd of de zorggroepmanager in zijn instelling en het positieve besluit van de METC
  3. Het volledige onderzoeksdossier (inclusief de onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd of de zorggroepmanager)
  4. Het volledige onderzoeksdossier (inclusief de onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd of de zorggroepmanager) en het positieve besluit van de METC

 

Als de METC het onderzoeksdossier heeft goedgekeurd, moet veelal de instellingsleiding (raad van bestuur/directie) van het deelnemende centrum nog toestemming geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Het bestuur is immers verantwoordelijk voor de patiënten in het eigen ziekenhuis.

Het is echter niet nodig het volledige onderzoeksdossier naar de instellingsleiding te sturen. Dit is immers al door de erkende METC beoordeeld. De eerder door het afdelingshoofd of de zorggroepmanager getekende onderzoeksverklaring en het positieve besluit van de METC volstaan.

Score
0/0

Thema voltooid!

Terugkoppeling

De vragen die onjuist zijn beantwoord worden hieronder getoond. Wij adviseren u nogmaals naar deze vragen te kijken.