Overige wet- en regelgeving

Voor dit onderdeel van de site is het noodzakelijk dat javascript is ingeschakeld. Schakel javascript in en herlaad de pagina om van dit onderdeel gebruik te maken.

Overige wet- en regelgeving

Administratief beroep

Een erkende METC heeft een geneesmiddelenonderzoek negatief beoordeeld. De opdrachtgever/verrichter gaat in beroep bij de CCMO.

Kan een opdrachtgever een administratief beroep tegen een negatief besluit van een erkende METC instellen bij de CCMO?

  1. Ja, mits de opdrachtgever/verrichter dit binnen de termijn van 6 weken indient bij de CCMO
  2. Ja, mits de opdrachtgever/verrichter dit binnen de termijn van 8 weken indient bij de CCMO
  3. Nee, de CCMO is geen beroepsinstantie voor geneesmiddelenonderzoek
  4. Nee, de opdrachtgever/verrichter dient in beroep te gaan bij de METC die het onderzoek heeft afgewezen

 

De CCMO is beroepsinstantie voor al het WMO-onderzoek dat door een erkende METC is beoordeeld (artikel 23 van de WMO).

Voor onderzoek dat door de CCMO is beoordeeld, kan een belanghebbende bezwaar aantekenen bij de CCMO.

Zowel een beroepschrift als een bezwaarschrift moet, binnen een termijn van zes weken na de dag waarop het besluit is verzonden, worden ingediend bij de CCMO. De termijn van zes weken volgt uit de Algemene Wet Bestuursrecht (Awb).

Voedingsproduct

Een internationaal voedingsmiddelenbedrijf wil een klinisch onderzoek uitvoeren met een voedingsproduct ter preventie van decubitus. Het bedrijf wil graag snel starten en twijfelt of de studie in Nederland of in België wordt uitgezet.

Wat is de wettelijke beoordelingstermijn voor een onderzoek met een dergelijk voedingsproduct?

  1. 60 dagen
  2. 90 dagen
  3. Een redelijke termijn (in de praktijk 8 weken)
  4. Afhankelijk van het feit of het onderzoeksdossier compleet dan wel onvolledig is

 

De WMO noemt alleen beoordelingstermijnen voor geneesmiddelenonderzoek. Voor al het overige onderzoek noemt de WMO geen termijnen.

Dit betekent dat de 'redelijke' termijn uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb) van toepassing is. Aangenomen wordt dat een redelijke termijn in beginsel 8 weken is na de datum van de ontvangst van de aanvraag. Als een METC niet binnen deze termijn tot een besluit kan komen bestaat de mogelijkheid om deze termijn te verlengen met nogmaals een redelijke termijn.

Niet tijdig beslissen

Een erkende METC is niet binnen de wettelijke beoordelingstermijn tot een besluit over het onderzoek gekomen.

De indiener heeft daarop de betreffende commissie in gebreke gesteld. De METC verzuimt alsnog binnen 14 dagen een beslissing te nemen.

Wat kunnen de gevolgen zijn?

  1. Het onderzoek wordt stilzwijgend goedgekeurd
  2. De METC moet een dwangsom betalen
  3. De indiener kan direct administratief beroep bij de CCMO instellen
  4. De METC dient het onderzoeksdossier per omgaande terug te sturen naar de indiener

 

Als een METC of de CCMO niet binnen de wettelijke beoordelingstermijnen tot een besluit komen, kan in het kader van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen (Wet dwangsom) de betreffende toetsingscommissie schriftelijk worden verzocht om een dwangsom. Hiermee wordt de toetsingscommissie in gebreke gesteld.

De toetsingscommissie heeft dan 14 dagen om alsnog een beslissing te nemen. Gebeurt dat niet, dan heeft de indiener recht op een dwangsom voor elke dag dat de beslistermijn wordt overschreden. De dwangsom loopt ten hoogste 42 dagen (en bedraagt maximaal 1260 euro).

Medisch hulpmiddel

Een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel (CE-markering en gebruikt binnen de verleende toepassing) is goedgekeurd door een erkende METC. 

De raad van bestuur van een deelnemend centrum is akkoord met de uitvoering van het onderzoek.

Mag de onderzoeker in dit centrum starten met het onderzoek?

  1. Nee, het onderzoek moet eerst nog worden aangemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg
  2. Nee, het onderzoek moet eerst nog worden aangemeld bij de CCMO
  3. Nee, het onderzoek moet eerst nog worden aangemeld bij het RIVM
  4. Ja, het besluit van een erkende METC voldoet

 

Voor onderzoek met medische hulpmiddelen wordt onderscheid gemaakt tussen medische hulpmiddelen met en zonder CE-markering.

Als het medisch hulpmiddel geen CE-markering heeft of als het wordt toegepast buiten de verleende CE-markering, dan moet het onderzoek worden aangemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg

Daarvan is in dit voorbeeld geen sprake. Het medisch hulpmiddel heeft een CE-markering en wordt binnen de verleende toepassing gebruikt. In dat geval volstaat een positief besluit van een erkende METC.

Toestemming van de raad van bestuur van de instelling als voorwaarde om er het onderzoek te starten, geldt voor al het onderzoek.

Het onderscheid tussen wel of geen CE-markering is alleen van belang voor medische hulpmiddelen waarvan de fabrikant de intentie heeft om het medisch hulpmiddel in de handel te brengen.

Proefpersoon trekt toestemming in

Een proefpersoon heeft gedurende het onderzoek zijn toestemming tot deelname ingetrokken. De onderzoeker heeft al gegevens van deze proefpersoon van de eerste drie studiebezoeken.

Mag de onderzoeker deze gegevens gebruiken voor zijn onderzoek?

  1. Ja, de gegevens die zijn verzameld totdat een proefpersoon zijn toestemming voor deelname intrekt, mogen worden gebruikt in ieder geval zolang de toestemming voor dit gebruik niet is ingetrokken
  2. Ja, dit mag altijd, ook als de toestemming voor het gebruik van medische gegevens is ingetrokken
  3. Nee, de intrekking voor deelname aan het onderzoek geldt voor het gehele onderzoek, dus ook voor de gegevens die tot dan toe zijn verzameld
  4. Nee, want het gaat om persoonsgegevens

 

Als een proefpersoon zijn eerder gegeven toestemming voor deelname aan het onderzoek intrekt, geldt dat de studiedata die rechtsgeldig zijn verzameld voor de intrekking mogen worden gebruikt, in ieder geval zolang de toestemming voor dit gebruik niet is ingetrokken. De proefpersoon heeft immers voorafgaand aan de start van het onderzoek toestemming gegeven. Persoonsgegevens mogen in beginsel niet meer worden gebruikt als de toestemming daarvoor wordt ingetrokken. Daarnaast kan een proefpersoon verzoeken om vernietiging van zijn medische gegevens (art 455 Wgbo).

Onderzoeksgegevens bewaren

Dokter Vonk heeft zijn onderzoek naar tevredenheid afgerond. De resultaten van het onderzoek zijn beschreven in een eindrapport dat is ingediend bij de oordelende METC.

Zijn eerste artikel over het onderzoek is net geaccepteerd door een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift.

Hoe lang moeten de documenten en onderzoeksgegevens die ten grondslag liggen aan deze publicaties bewaard blijven?

  1. Nadat het eindrapport is opgesteld en ingediend bij de oordelende METC, hoeven de documenten en onderzoeksgegevens niet meer bewaard te blijven
  2. De documenten en onderzoeksgegevens moeten bewaard blijven totdat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een openbaar register
  3. De documenten en onderzoeksgegevens moeten ten minste 5 jaar nadat het onderzoek is beƫindigd, bewaard blijven
  4. De documenten en onderzoeksgegevens moeten ten minste 15 jaar nadat het onderzoek is beƫindigd, bewaard blijven

 

Omdat er geen specifieke wetgeving is voor het bewaren van gegevens van medisch-wetenschappelijk onderzoek, wordt voor de bewaartermijn van gegevens aangesloten bij de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo).

Uit de Wgbo volgt dat de bewaartermijn 15 jaar is.

Deze termijn kan korter zijn als de proefpersoon een verzoek tot vernietiging van documenten en gegevens heeft ingediend. Dit verzoek kan alleen worden gehonoreerd als de gegevens tot de proefpersoon herleidbaar zijn.

De bewaartermijn kan langer zijn als dit in belang van de proefpersoon is, bijvoorbeeld bij een chronische ziekte waardoor hij of zij nog regelmatig in het ziekenhuis terugkeert. 

Wet openbaarheid van bestuur

De voorzitter van een erkende METC heeft van een journalist een verzoek tot openbaarmaking van gegevens ontvangen in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). 

De gegevens hebben betrekking op een onderzoeksdossier dat door de METC positief is beoordeeld.

Wat is te allen tijde zeer gewenst voor de METC om op basis van dit Wob-verzoek te doen?

  1. Zich laten adviseren door een advocaat
  2. De indiener/verrichter van het onderzoek op de hoogte brengen
  3. Het verzoek overdragen aan de CCMO
  4. Het verzoek per omgaande onbehandeld retourneren

 

Als een verzoek om informatie wordt ingediend bij een bestuursorgaan zoals een erkende METC of de CCMO, is de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) van toepassing.

De Wob geeft aan dat deze informatie in principe binnen vier weken moet worden gegeven, tenzij specifiek genoemde uitzonderingen van toepassing zijn.

Een onderzoeksdossier bevat doorgaans vertrouwelijke gegevens over de indiener/verrichter en het onderzoek zelf.

Met het oog op zorgvuldigheid brengt de METC de betreffende indiener/verrichter op de hoogte van het Wob-verzoek. De METC stelt de indiener/verrichter in de gelegenheid eventuele bezwaren tegen openbaarmaking naar voren te brengen.
Aan deze bezwaren is de METC overigens niet gebonden, maar zij dient deze wel in haar afweging te betrekken.

Score
0/0

Thema voltooid!

Terugkoppeling

De vragen die onjuist zijn beantwoord worden hieronder getoond. Wij adviseren u nogmaals naar deze vragen te kijken.