SAE's en SUSAR's

Criteria SAE's en SUSAR's

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands: ernstig
ongewenst voorval
. Een voorval is ernstig als het:

  • Dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon;
  • En/of opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt;
  • En/of blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt;
  • En/of zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming;
  • En/of zich zou hebben kunnen ontwikkelen tot een SAE maar als gevolg van ingrijpen zich niet heeft verwezenlijkt.

SUSARs komen alleen voor bij geneesmiddelenonderzoek. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands: een vermoeden
van een onverwachte ernstige bijwerking
. Hiervan is sprake als aan de volgende drie criteria is voldaan:

  1. Het voorval is ernstig;
  2. Er is een vermoeden dat het voorval gerelateerd is aan het toegediende onderzoeksgeneesmiddel;
  3. De bijwerking is nog niet beschreven in bestaande productinformatie, zoals de Investigator’s Brochure of de SPC-tekst (summary of product characteristics – de wetenschappelijk productinformatie van een geneesmiddel).

Tijdens elk onderzoek kunnen er ernstig ongewenste voorvallen plaatsvinden. Welke voorvallen moet je melden bij de oordelende METC? En maakt het nog uit of het investigator-initiated onderzoek is of een studie van een farmaceutisch bedrijf? Deze vragen komen in dit thema aan bod. Ook leer je meer over de regels bij geneesmiddelonderzoek en verplichtingen rond het melden van veiligheidsinformatie.