Toetsing verplicht?

Reikwijdte Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet worden beoordeeld door een erkende METC of in voorkomende gevallen door de CCMO.

Onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO als voldaan is aan twee criteria:

  1. Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek; én
  2. Proefpersonen worden onderworpen aan handelingen en/of krijgen een gedragswijze opgelegd.

De CCMO hanteert de volgende definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek:

'Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.'

Het is niet altijd duidelijk welk onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Er is een zogenaamd grijs gebied.

Aan de hand van de volgende casussen krijg je meer inzicht in de afwegingen die een rol spelen bij de beslissing of een onderzoek WMO-plichtig is.