Toetsing verplicht?

Voor dit onderdeel van de site is het noodzakelijk dat javascript is ingeschakeld. Schakel javascript in en herlaad de pagina om van dit onderdeel gebruik te maken.

Toetsing verplicht?

Gebruik geregistreerd geneesmiddel

Onderzoekers willen in een studie kijken naar de werkzaamheid, veiligheid en het gebruik van een geregistreerd geneesmiddel bij 500 patiënten. Hun behandelend arts heeft hen dit middel voorgeschreven.

De studie duurt twee jaar. De patiënten moeten vijfmaal een korte vragenlijst invullen over hun klachten, het gebruik van het geneesmiddel en de ervaren kwaliteit van leven. Deze vijf momenten vallen samen met de bezoeken aan de behandelend arts. Ook worden gegevens uit de routinezorg voor het onderzoek gebruikt.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen.

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet alleen aan het eerste criterium van de WMO: het is medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De onderzoeksresultaten dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

De patiënten gebruiken het geneesmiddel al in het kader van hun behandeling. Ze krijgen dus geen gedragswijze opgelegd. De handelingen waaraan de deelnemers worden onderworpen, beperken zich tot eenvoudige vragenlijsten. Aard en omvang van de vragen zijn niet ingrijpend. Het onderzoek is niet WMO-plichtig.

Gel Contrast Echoscopie

In een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek wordt gekeken naar de verdraagbaarheid van twee soorten gel. Ze worden beide gebruikt bij een Gel Contrast Echoscopie (GIS) en in de studie met elkaar vergeleken.

De gels zijn geregistreerd, maar ieder ziekenhuis gebruikt weer een andere. Hypothese is dat de patiënt bij de ene gel minder pijn ervaart dan bij de andere. De pijn wordt gemeten met behulp van de VAS-score. De VAS (Visual Analogue Scale) is een methode waarbij de patiënt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn) aangeeft hoe de pijn ervaren wordt. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij volwassen vrouwen waarvoor al een GIS stond gepland.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen?

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet aan beide criteria van de WMO.

Het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De onderzoeksresultaten dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

Omdat de patiënten gerandomiseerd worden tussen twee behandelingen, is sprake van het opleggen van een gedragswijze. Het gaat hier niet om de randomisatie op zich, maar om de andere behandeling die de patiënten hierdoor kunnen krijgen. Het feit dat dit standaardbehandelingen zijn, is niet relevant. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij wilsbekwame volwassen proefpersonen. Het moet worden beoordeeld door een erkende METC.

Oogboldruk meten

Is er een methode om de oogboldruk te meten tijdens het dragen van contactlenzen? Onderzoekers willen dit nagaan bij meerderjarige wilsbekwame proefpersonen.

Bij opticiens wordt standaard een oogmeetkundig onderzoek uitgevoerd. In verband met de aandoening glaucoom is de oogboldruk een belangrijk gegeven.

Bij een contactlenscontrole wordt de oogboldruk niet gemeten, omdat er een contactlens op het oog zit ten tijde van de controle. Doel van het onderzoek is om te kijken of de oogboldruk tijdens het dragen van contactlenzen is te meten met behulp van een standaardmethode, welke weinig ingrijpend is.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen?

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet niet aan het eerste criterium. Het betreft geen medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat er geen onderzoeksvraag is op het gebied van gezondheid en ziekte.

Het enige doel is om te kijken of de oogboldruk bij contactlensdragers met behulp van een standaardmethode kan worden gemeten. Het is dus geen studie naar het ontwikkelen of testen van een nieuwe methode. Evenmin wordt gekeken of er een relatie is met de preventie van glaucoom.

De proefpersonen moeten wel een oogdrukmeting ondergaan, maar dit is weinig ingrijpend. Ze worden dus niet onderworpen aan een handeling.

Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO en hoeft niet door een erkende METC te worden beoordeeld.

Intensive care

Onderzoekers willen een studie doen naar de veiligheid en tolerantie van een nieuw surfactant (een oppervlaktespanningverlagende stof in de longen) bij twaalf meerderjarige patiënten met ernstig longfalen. Deze mensen verblijven op de intensive care. Ze worden beademd en zijn gesedeerd. Gedurende vier dagen worden twee verschillende doseringen getest.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen.

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het  onderzoek voldoet aan beide criteria. Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De onderzoeksresultaten dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. De patiënten krijgen een gedragswijze opgelegd omdat ze het (nieuwe) geneesmiddel in het kader van het onderzoek krijgen toegediend.

Het onderzoek is niet-therapeutisch omdat de patiënten geen baat mogen verwachten van deelname. Het is een nieuw geneesmiddel waarvan de werkzaamheid nog moet worden aangetoond. Het primaire doel van dit onderzoek is gericht op veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doseringen.

De patiënten zijn (tijdelijk) wilsonbekwaam omdat ze worden gesedeerd.

Omdat het niet-therapeutisch interventieonderzoek bij wilsonbekwame proefpersonen betreft, moet het onderzoek door de CCMO worden beoordeeld.

Let op! Omdat het tevens een geneesmiddelenonderzoek in de zin van de WMO is, moet het onderzoek ook ingediend worden bij de bevoegde instantie. In dit geval is dat de minister van VWS.

Seksuele hulpverlening

Onderzoekers zetten een studie op naar de beleving en specifieke behoeftes aan seksuele hulpverlening van volwassen oncologische patiënten en hun partners. Het betreft patiënten met een prostaat-, mamma-, rectum- en/of ovariumcarcinoom.

Het primiaire doel is om inzicht te krijgen in de behoefte aan seksuele hulpverlening van deze patiënten, zodat zorgverleners in de oncologische zorg hier aanbevelingen over kunnen doen. Patiënten wordt gevraagd om eenmalig een vragenlijst in te vullen (± 20 minuten). Hierop staan indringende vragen over hun eigen seksualiteit en de ervaren veranderingen door hun ziekte.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen?

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO.
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet aan beide criteria.

Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De onderzoeksresultaten dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

De patiënten moeten een vragenlijst invullen. De tijd die dat kost is weliswaar beperkt, maar de aard van de vragen is dermate ingrijpend, dat er mogelijk inbreuk wordt gemaakt op de psychische integriteit van de patiënt.

De patiënten worden zodoende aan handelingen onderworpen. Hiermee valt het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO.

Het betreft een observationeel onderzoek bij volwassen wilsbekwame patiënten en moet worden beoordeeld door een erkende METC.

Dokter Vonk en dokter Janssen

Welke combinatie van twee verschillende geregistreerde geneesmiddelen komt, als het om effectiviteit gaat, als beste uit de bus? Dokter Janssen en dokter Vonk willen beide met elkaar vergelijken.

Behandeling met de ene combinatie is de eerste keus in het ziekenhuis van Janssen. Maar Vonk, die in een ander ziekenhuis werkt, geeft de voorkeur aan behandeling met de andere combinatie.

Beide artsen willen gegevens uit hun patiëntendossiers met elkaar vergelijken om te onderzoeken welk geneesmiddel beter werkt. Voor het onderzoek worden geen extra testen gedaan. De patiënten zijn volwassen vrouwen en mannen met reumatoïde artritis.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen.

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet alleen aan het eerste criterium. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het een onderzoeksvraag betreft op het gebied van gezondheid en ziekte.

De patiënten worden echter niet aan handelingen onderworpen en/of krijgen geen gedragswijze opgelegd omdat alleen gebruik wordt gemaakt van bestaande patiëntengegevens.

Voor meer informatie over de regels bij dergelijk onderzoek zie Gedragscode Gezondheidsonderzoek op www.federa.org.

Alzheimer vaccin

Doel is om een dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek te doen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een niet-geregistreerd vaccin om symptomen van de ziekte van Alzheimer te bestrijden.

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten tussen de veertig en tachtig jaar met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer. Deze proefpersonen zijn wilsbekwaam.

De duur van de studie is een jaar, waarin vijftien ziekenhuisbezoeken zijn gepland met onder andere viermaal een MRI,  een lumbaalpunctie, vijftien bloedafnames en een vijftal vragenlijsten.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om de studie te beoordelen.

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het  onderzoek voldoet aan beide criteria.

Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De resultaten van het onderzoek dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

De patiënten worden gerandomiseerd tussen vaccin en placebo en moeten vele testen ondergaan. Ze krijgen dus een gedragswijze opgelegd en worden aan handelingen onderworpen.

Omdat het een onderzoek met een niet-geregistreerd vaccin betreft, moet het door de CCMO worden beoordeeld. De CCMO beoordeelt namelijk alle onderzoeken op het gebied van niet-geregistreerde vaccins, celtherapie, gentherapie, genetisch gemanipuleerde organismen (GGO’s), RNA-interferentie en antisense oligonucleotiden.

Let op! Omdat dit tevens een geneesmiddelenonderzoek is in de zin van de WMO, moet het onderzoek ook worden ingediend bij de bevoegde instantie. In dit geval is dat de minister van VWS.

Medisch hulpmiddel

Hoe veilig is een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel bij patiënten (18-55 jaar) met een kraakbeenbeschadiging in het dijbeen of de knie? Onderzoekers willen een gerandomiseerde interventiestudie uitvoeren.

Doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van het medisch hulpmiddel bij het opvullen van het kraakbeendefect. De patiënten moeten eenmalig een MRI ondergaan. Daarnaast houden ze een VAS-score bij.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen.

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet aan beide criteria.

Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De onderzoeksresultaten dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

De patiënten worden gerandomiseerd tussen een behandeling met het medisch hulpmiddel of de standaardbehandeling. Ze krijgen dus een gedragswijze opgelegd. Ook worden ze aan handelingen onderworpen: ze moeten immers een MRI ondergaan. Het bijhouden van een VAS-score wordt niet gezien als een WMO-handeling.

Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO. Het moet door een erkende METC worden beoordeeld omdat het een interventieonderzoek is bij wilsbekwame meerderjarige proefpersonen.

Let op! Omdat het een onderzoek is met een medisch hulpmiddel zonder CE-markering, geldt er een notificatieplicht bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ): www.igz.nl .

Obesitas

Onderzoekers willen nagaan of de insulinegevoeligheid bij patiënten met obesitas anders is dan bij gezonde proefpersonen.

Ze willen een studie doen onder volwassenen met obesitas (18-60 jaar). Om de insulinegevoeligheid te bepalen krijgen de proefpersonen zowel glucose als insuline toegediend. Er wordt bloed afgenomen middels een venapunctie.

 

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie bevoegd is om het te beoordelen?

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet aan beide criteria.

Het is medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De onderzoeksresultaten dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

De proefpersonen krijgen insuline en glucose toegediend. Ze krijgen dus een gedragswijze opgelegd. Ook worden ze aan handelingen onderworpen omdat ze een venapunctie moeten ondergaan.

Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet door een erkende METC worden beoordeeld, omdat het een interventieonderzoek bij wilsbekwame meerderjarige proefpersonen is.

Let op! Hoewel een geneesmiddel (insuline) wordt toegediend is dit geen geneesmiddelenonderzoek in de zin van de WMO. Het onderzoek is namelijk niet gericht op de werkzaamheid en/of veiligheid van het geneesmiddel. Het middel is dus geen onderwerp van studie en wordt  alleen gebruikt om een effect te bewerkstelligen dat nader wordt onderzocht. Dit onderzoek hoef je daarom niet ook nog bij de bevoegde instantie in te dienen.

Ontwikkeling van het bot

Een observationeel onderzoek heeft tot doel om bij vijftig gezonde minderjarige proefpersonen (leeftijd: 6-15 jaar) de groei en ontwikkeling van het bot te bestuderen.

De proefpersonen krijgen tweemaal een botmassaonderzoek met gebruik van ultrageluid (2 x 5 minuten), eenmalig een vaatwandonderzoek met behulp van ultrageluid (20 minuten), een bloedafname (10 ml) op basis van vrijwilligheid of in combinatie met een geplande venapunctie en eenmalig een gezondheidsvragenlijst (15  minuten) voorgelegd.

Geef aan of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt en welke toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) bevoegd is om het te beoordelen.

  1. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de WMO
  2. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend
  3. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij de CCMO worden ingediend
  4. Het onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO en moet bij een erkende METC worden ingediend, die de beoordeling kan overdragen aan de CCMO

 

Het onderzoek voldoet aan beide criteria om onder de reikwijdte van de WMO te vallen.

Ten eerste betreft het medisch-wetenschappelijk onderzoek omdat het onderzoek als doel heeft om op systematische wijze een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid. De resultaten ervan dragen bij aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

Ten tweede worden de deelnemers aan handelingen  onderworpen. Deze zijn van dien aard, dat sprake is van een inbreuk op hun lichamelijke integriteit (bloedafname bij een deel van de proefpersonen en de som van de handelingen). Als proefpersonen voor onderzoek alleen een botmassaonderzoek van 5 minuten zouden moeten ondergaan, wordt dat niet beschouwd als een WMO-handeling.

Het gaat hier om observationeel onderzoek bij minderjarigen (< 16 jaar). Het onderzoek moet worden ingediend bij een erkende METC. Deze kan de beoordeling van dergelijk onderzoek, op basis van artikel 19 lid 1 van de WMO, overdragen aan de CCMO. In dit artikel is vastgelegd dat een erkende METC observationeel onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame volwassen proefpersonen ter beoordeling kan overdragen aan de CCMO.

Score
0/0

Thema voltooid!

Terugkoppeling

De vragen die onjuist zijn beantwoord worden hieronder getoond. Wij adviseren u nogmaals naar deze vragen te kijken.